一、经营第二类医疗器械所需条件

1. 经营第二类医疗器械的生产企业必须符合一系列条件：

企业负责人应具备中专以上学历或初级以上职称。

质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。

企业应具备相应的产品质量检验能力。

应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。

企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

自2014年6月1日起，从事第二类医疗器械经营的，需填写第二类医疗器械经营备案表，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。备案材料需符合规定要求。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。

参考来源：百度百科—第二类医疗器械经营备案、百度百科—二类医疗器械。

二、膏药是药品还是医疗器械

膏药经皮肤发挥作用，是中医临床常用的外治方法之一。膏药直接敷贴于体表，通过渗透入皮肤，起到调气血、通经络、散寒湿、消肿痛等作用。现代药理研究表明，黑膏药在吸收和疗效方面优于橡胶膏，但因其制作工艺复杂，质量控制较为困难。中医外科膏药运用中药归经原则，组成多味药物的大复方，以发挥药物的良好效果。同时膏药可刺激神经末梢，扩张血管，促进局部血液循环，达到消肿、消炎和镇痛的目的。但使用膏药时需注意，不同情况下贴敷时间、部位等需根据具体情况而定。

三、二类医疗器械经营是否公示

第18项：已填写的《医疗器械经营企业许可证申请表》

第19项：工商行政管理部门颁发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》。若使用的是《企业名称预先核准通知书》，需提供《企业名称预先登记申请书》（复印件）。

第20项：《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》。

第21项：提交自查情况及法定代表人或负责人签署的意见报告。

第22项：拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证（复印件）以及人事任免决定文件（复印件）。

第23项：拟办企业的组织结构图、职能划分及员工名册。

第24项：质量管理机构负责人或质量管理人员的学历或职称证件（复印件）、身份证（复印件），个人简历与专职承诺。对负责人要求具备中专或以上学历或初级以上职称，了解医疗器械监管法规。

第25项至第35项（综合描述）：对于质量管理机构负责人或专职质量管理人员，要求具备与经营的医疗器械产品相关的专业学历或职称。相关专业主要包括工学和医学两大领域，如生物工程、材料学、医学临床等。要求相关人员熟悉医疗器械监管法规。对于特殊医疗器械，如介入类医疗器械，要求专业卫生技术人员具备大专以上学历或中级职称以上。拟经营有特殊验配要求的医疗器械，应配备相关专业卫生技术人员。

第36项至第40项：企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得兼任不同岗位，也不得在其他医疗器械生产、经营企业兼职。兼营医疗器械的企业应有独立组织机构，指定部门负责人和专职质量管理人员。

第41项至第49项（综合描述）：关于技术培训和售后服务人员的资质要求，包括学历、职称、相关培训证书等。如由供应商提供培训和售后服务，需与供应商签订明确责任的协议书。

第50项至第54项：仓库保管员与销售人员的身份证复印件及相关要求。仓库保管员需了解产品储存条件，销售人员需了解产品性能、适用范围等基本情况。

第55项至第60项（综合描述）：关于拟办企业注册、仓储场地的证明、地理位置、房屋平面图、产权证明等要求。经营地址与注册地址必须一致，仓储场所面积需符合规定，不得设在居民住宅内。零售连锁企业总部仓库面积也有特定要求。

第61项：拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录（复印件）。

第62项：提交的申报资料真实性的自我保证声明，需法定代表人签名并加盖企业法人章（若已取得营业执照）。对于法人企业的分支机构，还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》（复印件）及相应证明文件。

以上内容仅供参考，具体要求和细节可能需要根据实际情况和政策调整进行修改和完善。